招标信息

延边大学附属医院（延边医院）耳鼻咽喉头颈外科专用耗材采购项目第二包：鼓室成形术假体谈判公告

1.采购条件

中恺项目管理咨询有限公司受延边大学附属医院（延边医院）的委托，就其耳鼻咽喉头颈外科专用耗材进行谈判采购，项目已具备采购条件，现公开邀请响应人参加谈判活动。

2.采购需求

2.1项目名称：延边大学附属医院（延边医院）耳鼻咽喉头颈外科专用耗材采购项目第二包：鼓室成形术假体；

2.2项目编号：ZKGL-2023-CCCG162；

2.3交货地点：延边大学附属医院（延边医院）指定地点；

2.4供货周期：订货后3天内；

2.5本次采购为第2包，采购内容如下：

第二包：鼓室成形术假体

注：①本次采购的产品名称系根据医院初步调研了解，不同厂家生产的同效用产品名称与采购文件名称可能有区别，产品名称不全部相同，但其产品效用、性能与采购文件中产品要求一致也予以认可；②项目清单中规格为全规格的，由响应人自行列出规格型号，采购文件中产品需求表里所体现的规格与单价仅供参考，但同一类产品报价不得高于采购人所列单价。最终以成交单位所罗列的型号进行合同签订；③响应人对同一注册证下所有规格型号，应在分项报价表中体现所有规格型号的报价，并且分项报价表中的最高价格不得超过本次采购同一类产品的不同价格中的最高价。成交单位签订合同后不得追加分项报价表以外的规格型号。

2.6 采购标的需实现的功能或者目标：满足用户需要。

2.7 采购标的需满足的服务标准、效率要求：按用户要求标准、效率服务。

2.8 采购标的的验收标准：由用户按采购合同及产品技术标准验收。

2.9 采购标的的其他技术、服务等要求：详见采购文件。

2.10 采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求：详细技术规格等见采购文件。

3.响应人资格要求

3.1响应人须具备中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织，具有独立承担民事责任的能力，具有有效的营业执照；

3.2.1响应人为制造商的，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》（或有效的《医疗器械经营备案凭证》）；若响应人为代理商，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效《医疗器械经营许可证》或有效的《医疗器械经营备案凭证》，且响应产品必须包含在响应人的经营范围及许可范围内。

3.2.2响应产品非响应人所有或制造，提供制造商或经销商就本项目出具的授权书。从制造商到响应人授权层级关系必须明确，逐级授权，且下一级授权日期及授权范围不得超过上一级授权有效范围。

3.2.3国产产品：响应人与制造商之间的关联关系，其间所有单位需提供相关相应资质证明（营业执照、经营许可证/保证、授权书等）；进口产品：视注册证上标明的代理机构等同于国产产品的生产厂家，授权从代理机构开始发起，若第一级授权未从代理机构发出的，需提供海外生产商给予第一级授权单位的原文授权。

3.2.4需提供响应产品注册证或生产备案凭证，非医疗器械产品需提供食品药品监督管理部门颁发的不属于医疗器械的说明文件。

3.2.5响应产品为阳采平台采购的产品，需提供平台价格截图。

3.2.6需提供响应产品检验报告，若进口产品则提供进口报关单。

3.2.7响应人所提供的经营许可证、生产许可证、经营备案凭证、注册证、产品备案凭证等材料，必须可在国家药品监督管理局网站上查询得到，且确保证件信息与国家药品监督管理局网站上的信息一致（提供网页截图并加盖公章）。

3.2.8保证国家企业信用信息公示系统上查询不到到响应产品相关行政处罚，经营异常及严重违法失信等记录。如处罚内容与销售产品无关，需要提供处罚相关说明文件，写明与销售产品无关且确保产品质量(加盖相关公司及经销商公章)。

3.3财务要求：提供近1年（2022年度）或（2023年度）审计报告或财务报表（包含资产负债表、现金流量表、利润表）。

3.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（或主管税务机关开具的不欠税证明）（提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料）；

3.5业绩要求：近3年（2021年至今）同类产品销售业绩，针对本项目所采购的同型号产品，业绩内容不得有删改或涂抹现象。若代理商无类似项目业绩，可提供制造商的类似项目业绩。（同等三甲医院销售本产品的采购合同或中标通知书或发票复印件等。尽量提供本次采购项目产品在吉大一、二、三或省内其他三甲医院的销售记录）

3.6信誉要求：

①参加采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录,拒绝列入政府取消采购资格记录期间的企业或个人参与采购；

②不得为“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单响应人，不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的响应人（在处罚决定规定的时间和地域范围内）；

③与采购人存在利害关系可能影响采购活动公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加本项目投标；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同响应人，不得参加同一合同项下的采购活动。

3.7本次项目不接受联合体。

4.采购文件的获取

4.1凡有意参加者，请于*开通会员可解锁*上午8:30时至11:30时，下午13:00时至16:00时(北京时间)，将获取文件资料及联系人、联系电话发送至1076035027@qq.com邮箱，并同时拨打代理机构电话进行资料收到确认。获取文件须发送与以下原件同等大小资料的彩色扫描件（加盖单位鲜章）（将所有资料扫描成一个PDF格式文件）：

1.响应人企业营业执照（副本）复印件。

2.响应人为制造商的，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》（或有效的《医疗器械经营备案凭证》）；若响应人为代理商，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效《医疗器械经营许可证》或有效的《医疗器械经营备案凭证》，且响应产品必须包含在响应人的经营范围及许可范围内，提供相关证书。

3.财务要求：近1年（2022年度）或（2023年度）审计报告或财务报表（包含资产负债表、现金流量表、利润表）财务状况。

4.近6个月内（任意1个月）依法缴纳税收和社会保障资金的相关证明材料。

5.“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）未列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单响应人或中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）不得为政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的响应人的网站截图。

6.法人身份证明或法定代表人授权委托书、法定代表人或委托代理人身份证。

代理机构会对响应人发送至邮箱的资料进行确认，若资料不全及时告知响应人进行补充、修改，响应人需在获取资料截止时间前完成补充、修改；对获取资料齐全的响应人，代理机构将“获取采购文件登记表”电子版发送至响应人邮箱，响应人按要求填写后，将原件同等大小的电子版清晰可辨的扫描件（PDF版）发送至代理机构邮箱，获取文件成功。

4.2谈判文件售价每包人民币300元/套，售后不退。采购人提供给潜在响应人的采购文件，要求响应人采取保密措施，不得以任何方式向第三方扩散。

5.响应文件的递交

5.1递交响应文件截止时间：另行通知；

5.2 谈判时间：另行通知；

5.3递交响应文件地址：另行通知；

5.4逾期送达或者不按照采购文件要求密封的响应文件，采购人将拒收。

6.发布公告的媒介

采购公告和成交公告在延边大学附属医院（延边医院）（www.yanbianhospital.com）发布。

7.联系方式

采购单位：延边大学附属医院（延边医院）

联系地址：*开通会员可解锁*

联系人：全益

联系电话：*开通会员可解锁*

采购代理机构：中恺项目管理咨询有限公司

联系地址：*开通会员可解锁*

联系人：孙骁

联系电话：*开通会员可解锁*

邮箱：1076035027@qq.com

采购监督人：延边大学附属医院（延边医院）纪检监察处